QUALITÁ



Esafarma
è una realtà imprenditoriale italiana operante nella produzione e commercializzazione di dispositivi medici sul mercato italiano ed europeo.
La propria attività produttiva, basata su una struttura tecnologicamente all’avanguardia per il controllo della contaminazione dell’ambiente di produzione, è ad oggi concentrata sui “Medical Devices” in TNT (teleria chirurgica specialistica per il campo operatorio, abbigliamento per sala operatoria, accessori, coperture sterili, dispositivi per la comunità).

La realizzazione dei prodotti e dei processi produttivi della materia prima viene da noi costantemente controllata e valutata secondo precise specifiche scritte.
La trasformazione avviene presso la struttura di Cortona, in un ambiente controllato, certificato e validato (classe 100.000), con attrezzature moderne e personale altamente specializzato. Le attrezzature, che consentono l’esecuzione di trasformazioni e assemblaggi ad elevato livello tecnico qualitativo, garantiscono la piena rispondenza dei dispositivi alle esigenze dell’operatore.
Controllo della qualità materia prima:
Avviene in un area interna attrezzata per il controllo delle caratteristiche meccano-tessili delle materie prime in arrivo.

I controlli biologici effettuati su ogni lotto di materiale in entrata, sono affidati a laboratori autorizzati esterni nei quali viene controllata la carica batterica dei prodotti in ingresso e dei semilavorati (bio-burden). Il lotto viene liberato per la fabbricazione di dispositivi medici, solo se il suo valore d’ingresso è al di sotto 400ufc/gr.

La ESAFARMA srl ha sviluppato e continua ad implementare un ampio Sistema di gestione della Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2008 certificato da DET NORSKE VERITAS.